Wymowne grafiki

Leki bez badań klinicznych

Czy lek jest bezpieczny - i czy działa? Odpowiedzi na te pytania determinują, czy preparat zostanie dopuszczony do obiegu - jednak w praktyce nawet 44% nowych leków na rynku nigdy nie przechodzi testów na pacjentach.

Leki bez badań klinicznych

Gdy dostajesz u lekarza receptę na nowy lek, zakładasz - zresztą tak samo, jak i sam lekarz - że skuteczność i bezpieczeństwo tego środka potwierdzone zostały w badaniach. Raczej nie zastanawiasz się, na czym dokładnie polegają te badania, ale wyobrażasz sobie, że biorą w nich udział tysiące ludzi, którzy zażywają lek przez co najmniej rok.

Rzeczywistość ma się jednak zgoła inaczej. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) optuje za dokładnym przebadaniem farmaceutyków w próbach klinicznych przy udziale przynajmniej setek pacjentów, co pozwala ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Jednak FDA akceptuje również wyniki uzyskane przez badanie tzw. "markerów zastępczych". Oznacza to, że ocenie podlega zasadnicza funkcja leku, np. jego zdolność do zmniejszania guza nowotworowego, ale w badaniu nie bierze się pod uwagę pacjenta.

Innymi słowy, może i spełnia on biologiczną funkcję, do jakiej został przeznaczony, ale w toku badań nie zażył go ani jeden pacjent, a jeżeli nawet, to badanie nie uwzględnia jego samopoczucia czy stanu zdrowia. Mimo to taki preparat może zostać dopuszczony do obiegu jako efektywny i bezpieczny.

Badacze z Yale School of Medicine postanowili sprawdzić, ile nowych leków wchodzi na rynek wyłącznie na podstawie markerów zastępczych1. W latach 2005-2012 FDA dopuściła do obiegu 188 nowych preparatów, z czego 89 zatwierdzono wyłącznie na podstawie markerów zastępczych. Oznacza to, że ich bezpieczeństwo oraz skuteczność w przypadku pacjenta z krwi i kości nie zostały potwierdzone w toku stosownych badań.

Do adekwatnych testów często nie dochodzi nawet po tym, jak lek trafia na rynek i zaczyna być wypisywany przez lekarzy. W dokumentacji środków dopuszczonych przez ostatnie 5 lat badaczom z Yale udało się znaleźć ledwie kilka randomizowanych badań kontrolnych ze ślepą próbą.

Zamiast tego większość koncernów farmaceutycznych ogranicza się do markerów zastępczych, przez co realna skuteczność i bezpieczeństwo po podaniu pacjentowi pozostają niesprawdzone.

Sprawa jest poważna. Jak komentują badacze, zarówno pacjenci, jak i lekarze mają wysokie wymagania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków zatwierdzonych przez FDA. Niestety oczekiwania te nie są spełniane.

Badania kliniczne lekówArtykuł ukazał się pt. "Czy lek jest bezpieczny - i czy działa?" w numerze sierpień 2018 r. magazynu "O Czym Lekarze Ci Nie Powiedzą".

BMJ, 2017; 357: j1680

Zobacz też:

Zobacz także

Piramida żywieniowa dla osób starszych

Piramida żywieniowa dla osób starszych

Potrzeby organizmu zmieniają się wraz z wiekiem, dlatego Instytut Żywności i Żywienia opracował ...

Leki bez badań klinicznych

Leki bez badań klinicznych

Czy lek jest bezpieczny - i czy działa? Odpowiedzi na te pytania determinują, czy preparat ...

Domowe prace obniżają ryzyko raka

Domowe prace obniżają ryzyko raka

Zajmij się czymś zamiast wylegiwać się w fotelu, a być może przedłużysz sobie życie!

Choroby przewlekłe i cywilizacyjne można leczyć podczas urlopu

Choroby przewlekłe i cywilizacyjne można leczyć podczas urlopu

Przyroda oddziałuje zarówno na naszą psychikę, jak i ciało. Ten wpływ zmienia się zależnie ...

11 sekretów długowieczności

11 sekretów długowieczności

Coraz więcej ludzi żyje dłużej, a niektórym z nas udaje się nawet doczekać setnych i późniejszych ...

Raport specjalny

Prawa pacjenta

Prawa pacjenta

Nowości

Mitochondria kontra zawał serca

Mitochondria kontra zawał serca

3 październik 2018

Wydanie tabletowe

Tablet O Czym Lekarze Ci Nie Powiedzą App Store