Wymowne grafiki

Leki bez badań klinicznych

Czy lek jest bezpieczny - i czy działa? Odpowiedzi na te pytania determinują, czy preparat zostanie dopuszczony do obiegu - jednak w praktyce nawet 44% nowych leków na rynku nigdy nie przechodzi testów na pacjentach.

Leki bez badań klinicznych

Gdy dostajesz u lekarza receptę na nowy lek, zakładasz - zresztą tak samo, jak i sam lekarz - że skuteczność i bezpieczeństwo tego środka potwierdzone zostały w badaniach. Raczej nie zastanawiasz się, na czym dokładnie polegają te badania, ale wyobrażasz sobie, że biorą w nich udział tysiące ludzi, którzy zażywają lek przez co najmniej rok.

Rzeczywistość ma się jednak zgoła inaczej. Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) optuje za dokładnym przebadaniem farmaceutyków w próbach klinicznych przy udziale przynajmniej setek pacjentów, co pozwala ocenić ich bezpieczeństwo i skuteczność. Jednak FDA akceptuje również wyniki uzyskane przez badanie tzw. "markerów zastępczych". Oznacza to, że ocenie podlega zasadnicza funkcja leku, np. jego zdolność do zmniejszania guza nowotworowego, ale w badaniu nie bierze się pod uwagę pacjenta.

Innymi słowy, może i spełnia on biologiczną funkcję, do jakiej został przeznaczony, ale w toku badań nie zażył go ani jeden pacjent, a jeżeli nawet, to badanie nie uwzględnia jego samopoczucia czy stanu zdrowia. Mimo to taki preparat może zostać dopuszczony do obiegu jako efektywny i bezpieczny.

Badacze z Yale School of Medicine postanowili sprawdzić, ile nowych leków wchodzi na rynek wyłącznie na podstawie markerów zastępczych1. W latach 2005-2012 FDA dopuściła do obiegu 188 nowych preparatów, z czego 89 zatwierdzono wyłącznie na podstawie markerów zastępczych. Oznacza to, że ich bezpieczeństwo oraz skuteczność w przypadku pacjenta z krwi i kości nie zostały potwierdzone w toku stosownych badań.

Do adekwatnych testów często nie dochodzi nawet po tym, jak lek trafia na rynek i zaczyna być wypisywany przez lekarzy. W dokumentacji środków dopuszczonych przez ostatnie 5 lat badaczom z Yale udało się znaleźć ledwie kilka randomizowanych badań kontrolnych ze ślepą próbą.

Zamiast tego większość koncernów farmaceutycznych ogranicza się do markerów zastępczych, przez co realna skuteczność i bezpieczeństwo po podaniu pacjentowi pozostają niesprawdzone.

Sprawa jest poważna. Jak komentują badacze, zarówno pacjenci, jak i lekarze mają wysokie wymagania dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leków zatwierdzonych przez FDA. Niestety oczekiwania te nie są spełniane.

Badania kliniczne lekówArtykuł ukazał się pt. "Czy lek jest bezpieczny - i czy działa?" w numerze sierpień 2018 r. magazynu "O Czym Lekarze Ci Nie Powiedzą".

BMJ, 2017; 357: j1680

Zobacz także

Jak wygląda test na depresję?

Jak wygląda test na depresję?

Lekarze diagnozują tę chorobę na podstawie 2 dosyć uproszczonych testów, które nie są ...

Skończ z podjadaniem dzięki... jedzeniu

Skończ z podjadaniem dzięki... jedzeniu

Apetyt nie pozwala Ci schudnąć? Wszystko przez pewne neurony - przedstawiamy więc pokarmy ...

Dieta, która pomaga schudnąć

Dieta, która pomaga schudnąć

Czy ograniczenie ilości cukru w diecie pozwoli nam szybciej pozbyć się nadprogramowych kilogramów? ...

Cukrzyca i owoce

Cukrzyca i owoce

Są źródłem niezbędnych dla zdrowia witamin, dlatego specjaliści zalecają ich częste spożywanie. ...

Obowiązkowe szczepienia - jaka jest prawda?

Obowiązkowe szczepienia - jaka jest prawda?

W niektórych krajach wakcyny są przymusowe, ale czy odsetek dzieci szczepionych jest tam rzeczywiście ...

Narzędzia
Ikona wagi
Sprawdź swoje BMI
Nasz kalkulator pozwoli oszacować czy masa ciała jest prawidłowa
Szczególnie polecamy
Co wpływa na przyswajalność magnezu?

Co wpływa na przyswajalność magnezu?

Ten ważny pierwiastek uczestniczy w wielu funkcjach organizmu. Jaki suplement...

Raport specjalny

Schudnij na lato!

Schudnij na lato!

Nowości

MIKROplastik, MAKRO zagrożenie

MIKROplastik, MAKRO zagrożenie

23 sierpień 2019

Wydanie tabletowe

Tablet O Czym Lekarze Ci Nie Powiedzą App Store