Nasze magazyny
W Europie od kilku lat wzrasta liczba dzieci urodzonych z deformacjami ciała dotychczas bardzo rzadko spotykanymi: brakiem jednej lub wszystkich kończyn, wadami rozwojowymi oczu i narządów wewnętrznych. Wiele dzieci rodzi się martwych lub umiera wkrótce po porodzie, co społeczeństwa europejskie wiążą z eksperymentami wojskowymi, o które oskarżają obie strony konfliktu. Złowrogo brzmiące terminy medyczne, będące nazwami takich wad, jak fokomelia czy amelia, znanych do tej pory głównie z literatury medycznej XIX w., wracają do użytku wraz z rosnącym odsetkiem diagnoz.
Nikomu nie przychodzi do głowy, że winę za to ponosi talidomid, lek dostępny bez recepty w każdej aptece, panaceum na dolegliwości ciążowe, od mdłości po bóle głowy. Talidomid, znany pod wieloma nazwami handlowymi, wprowadziła na rynek pod koniec lat 50. ubiegłego wieku niemiecka firma Chemie Grünenthal. Był reklamowany jako lek o działaniu przeciwwymiotnym, przeciwbólowym i nasennym. Uważano go za bezpieczny, wydawany był więc bez recepty, a ginekolodzy polecali go swoim pacjentkom. W Europie Zachodniej kobiety borykające się z dolegliwościami ciążowymi bez strachu przyjmowały talidomid od pierwszych dni ciąży. W ciągu dnia uspokajał i usuwał nudności, a wieczorem ułatwiał zasypianie i działał przeciwbólowo.
Czyżby cudowny specyfik? Początkowo tak sądzono. Nikt nie przypuszczał, że właśnie rozpoczyna się horror dla całego pokolenia dzieci, które stały się ofiarami zarówno tego leku, jak i procedur, które w tamtych latach nie nakazywały sprawdzania nowych preparatów pod względem ich szkodliwości dla nienarodzonych dzieci. W tym czasie, za oceanem, kanadyjska farmakolog Frances Oldham Kelsey podjęła decyzję o przeprowadzce do Waszyngtonu i rozpoczęła pracę w FDA - amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. Jednym z pierwszych powierzonych jej zadań było przeanalizowanie wniosku firmy Chemie Grünenthal o dopuszczenie do obrotu na terenie USA leku z talidomidem. Niemiecki koncern nie spodziewał się problemów z rejestracją, zwłaszcza że z powodzeniem sprzedawał go od kilku lat w Europie.
Uwagę dr Kelsey przykuł raport brytyjskich lekarzy dołączony do dokumentów rejestracyjnych, który wskazywał na neurologiczne powikłania w następstwie stosowania preparatu. Jednak brakowało wielu innych badań, m.in. nad toksycznością i mutagennością, będącą notabene przedmiotem pracy doktorskiej naszej bohaterki. Wystąpiła więc do Chemie Grünenthal o ich przedstawienie. W dokumentacji brakowało też wyników eksperymentów medycznych sprawdzających wpływ talidomidu na rozwój płodów. Firma zaczęła wywierać naciski na FDA i na dr Kelsey, jednak kobieta była nieugięta i zażądała przeprowadzenia brakujących badań klinicznych. Dodatkowe testy trwały rok. W tym czasie zebrała informacje, z których wynikało, że liczba dzieci rodzących się z deformacjami ciała, głównie kończyn, rośnie na całym świecie. Jako pierwsza znalazła wspólną cechę wszystkich przypadków - matki tych dzieci zażywały talidomid.
Jesienią 1961 r. do siedziby FDA spłynęły wyniki zleconych badań. Okazało się, że talidomid wykazuje silne działanie teratogenne na ludzkie płody (tzn. powodujące wady płodu; gr. thera, theratos -potwór) oraz hamuje angiogenezę (rozwój naczyń krwionośnych) w kończynach płodu. Dzieci, których matki przyjmowały leki z talidomidem, rodziły się przez to bez kończyn górnych lub dolnych (amelia), ich kończyny były skrócone i zdeformowane (hemimelia) lub dłonie albo stopy wyrastały bezpośrednio z tułowia (fokomelia). Stwierdzano także malformacje (zespoły wad wrodzonych) w obrębie oczu, uszu i zewnętrznych narządów płciowych oraz niedorozwój narządów wewnętrznych. Upór dr Kelsey sprawił, że FDA nie wydała zgody na rejestrację leku niemieckiej firmy, a sensacje na jego temat wyciekły do prasy, która opisała sukces farmakolożki i okrzyknęła ją bohaterką, jako że uratowała tysiące dzieci przed kalectwem i śmiercią.
Wkrótce po ukazaniu się artykułów w prasie prezydent John F. Kennedy uhonorował dr Kelsey medalem President's Award for Distinguished Federal Civilian Servic, najwyższym cywilnym odznaczeniem przyznawanym za służbę cywilną. W 2010 r. FDA ustanowiła doroczną nagrodę imienia Frances Kelsey, którą przyznaje swoim pracownikom. Na cześć dzielnej lekarki nazwano także jedną z planetoid - (6260) Kelsey. Lek wycofano z obrotu w Europie w 1961 r., właśnie dzięki pracom dr Kelsey oraz dwóch niezależnych ośrodków medycznych, które w międzyczasie także odkryły związek pomiędzy stosowaniem talidomidu i deformacjami płodów. Jednak kilka lat stosowania preparatu okazało się zgubne dla całego pokolenia dzieci. Statystyki podają, że ofiarami talidomidu stało się ok. 15 tys. dzieci, przy czym odnotowano ok. 12 tys. urodzeń żywych, a 3 tys. ciąż zakończyło się poronieniem lub urodzeniem martwego dziecka. A co się stało z urodzonymi dziećmi, które pomimo wielu wad rozwojowych przeżyły?
Pokolenie ofiar niemieckiego koncernu nazwano talidomidowymi dziećmi, żyją one do dziś i borykają się z ciężką niepełnosprawnością. Wiele z nich cierpi dodatkowo na schorzenia będące wynikiem nieprawidłowego rozwoju narządów wewnętrznych. Niektóre z dzieci, odrzucone przez rodziców, muszą się mierzyć nie tylko z ograniczeniami swojego ciała, ale także z olbrzymią traumą psychiczną. Rodziny ofiar talidomidu i sami chorzy wytoczyli koncernowi tysiące procesów - wiele osób otrzymało gigantyczne odszkodowania. Dochodzenie roszczeń finansowych przed sądem ułatwiało to, że na światło dzienne zaczęły wychodzić nowe fakty: producent wiedział o zagrożeniu, jakie talidomid niesie ze sobą dla płodów, ale z obawy przed utratą zysków tę wiedzę zataił. Wykazano również, że charakterystyczne wady u dzieci pojawiły się wraz z wprowadzeniem leku do obrotu, tymczasem po jego wycofaniu praktycznie nie stwierdzano już nowych przypadków. Czy potrzebny był lepszy dowód winy? Dr Frances Kelsey pracowała nieprzerwanie do 90. roku życia. Zmarła 3 lata temu, latem 2015 r.
Jej praca zaowocowała zmianami prawnymi na całym świecie, dzięki którym żaden lek nie może być wprowadzony do obrotu, jeśli nie został przebadany pod względem szkodliwości dla ludzkich płodów. Na producentów leków nałożono obowiązek umieszczania na ulotkach stosownych informacji.
Po latach potępienia i zapomnienia talidomid niedawno powrócił. Okazało się bowiem, że przekleństwo, jakim był dla dzieci, jest wręcz błogosławieństwem dla chorych na szpiczaka mnogiego. Jak wynika z badań, lek wykazuje niebywałą skuteczność w walce z tym nietypowym i trudnym w leczeniu nowotworem. Transplantologia z kolei znalazła w talidomidzie wielkiego sprzymierzeńca w walce z odrzucaniem przeszczepów. Podaje się go również chorym w zaawansowanym stadium AIDS w celu usunięcia niektórych objawów choroby.
Pomimo tak obiecujących wyników badań i świetnych rezultatów w leczeniu pacjentów, stowarzyszenia skupiające talidomidowe dzieci po dziś dzień ostrzegają przed jego zgubnymi skutkami ubocznymi i zalecają ostrożność. Na każdym opakowaniu talidomidu widnieje teraz informacja o zakazie stosowania w ciąży i o tym, że osoby go przyjmujące muszą być zdolne do przestrzegania zasad antykoncepcji. Ponadto zaleca się, aby pacjentki przyjmujące lek zrezygnowały z posiadania potomstwa w przyszłości. A wszystko po to, by tragedia pokolenia ludzi urodzonych w latach 50. ubiegłego wieku nigdy się nie powtórzyła.
(km)
